Impurità nei farmaci: l’Ema chiede controllimonica.panetto
Gio, 10/03/2019 – 09:14


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Monica Panetto

Nei giorni scorsi l’Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency-Ema) ha stabilito che i farmaci per uso umano contenenti principi attivi prodotti per sintesi chimica debbano essere testati – a scopo precauzionale – per la possibile presenza di nitrosammine, sostanze classificate come probabilmente cancerogene per l’uomo dall’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro dell’Organizzazione mondiale della sanità.

Si tratta delle stesse sostanze rinvenute lo scorso anno in molti farmaci antipertensivi contenenti il principio attivo valsartan e, poi, in altri sartani. Ma non solo. Nitrosammine sono state rilevate anche in medicinali contenenti ranitidina – utilizzati nel trattamento dell’ulcera, del reflusso gastroesofageo, del bruciore di stomaco – che l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), per questa ragione, ha deciso di ritirare dalle farmacie e dalla catena distributiva.

SCIENZA E RICERCA

Tali esiti hanno fatto pensare che queste sostanze possano essere presenti anche in principi attivi diversi dai sartani, a seconda dei processi di fabbricazione. Le nitrosammine sono, infatti, delle impurezze che si possono formare durante la fase di produzione del principio attivo in determinate condizioni e in presenza di certi tipi di materie grezze, materie prime e intermedi. Ma anche quando vengono utilizzati particolari solventi, reagenti e materiali di partenza. Possono venire trasferite, inoltre, quando vengono impiegate apparecchiature già contaminate. Sta di fatto che tali impurezze devono essere controllate ed eliminate durante il processo di fabbricazione.

Il controllo di qualità dei farmaci è obbligatorio sia sulla materia prima che sul prodotto finito per sapere se sono presenti delle impurezze e, in caso affermativo, se ne esistono di potenzialmente cancerogene, spiega Silvio Garattini, fondatore e presidente dell’Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri. “Ciò che mi auguro – continua – è che la richiesta avanzata dall’Ema sia un ‘reminder’, dato che si tratta di verifiche che devono essere condotte normalmente. Nel caso della ranitidina, evidentemente, i controlli non sono stati fatti e questo probabilmente ha destato preoccupazione. Oppure, le quantità rinvenute potrebbero essere state così basse che i metodi utilizzati per identificarle non erano sufficientemente sensibili. Questo lo sapremo quando si avranno gli esiti dei test voluti dall’Ema”.

Garattini continua con un’osservazione. “Se avessimo meno farmaci i controlli sarebbero più facili, purtroppo invece ne esistono molti e tanti di uguali. Si rischia che la materia prima derivi da numerosi produttori differenti e questo induce a mettere in atto molti più controlli di quelli che sarebbero necessari con meno medicine in circolazione. Ma questo fa parte del mercato ed è molto difficile cambiare la situazione”.

Le nitrosammine si trovano anche in alcuni alimenti e in forniture di acqua, ma non sono considerate pericolose quando sono ingerite in quantità molto basse. Garattini spiega che la pericolosità dipende da due fattori: dalla quantità e della durata, cioè dalla misura in cui le nitrosammine sono presenti e dal lasso di tempo in cui queste vengono assunte. Parlando di cibo, quanto più una persona mangia con frequenza particolari tipi di alimenti, tanto più esiste la possibilità che queste molecole si accumulino nel corpo. “Questa è una delle tante ragioni per cui quando parliamo di alimentazione insistiamo sempre sulla varietà e sulla moderazione. La varietà è importante per ottenere i micro e i macronutrienti di cui abbiamo bisogno. E oggi, in un’epoca in cui siamo in grado di misurare le sostanze eventualmente cancerogene anche a livelli molto bassi, la varietà nella dieta diventa molto importante perché ci permette di non assumere sempre lo stesso tipo di impurità e, di conseguenza, di tenerne i livelli bassi”.

L’Ema ha stabilito che tutti i farmaci contenenti principi attivi prodotti per sintesi chimica debbano essere testati per la possibile presenza di nitrosammine, sostanze classificate come probabilmente cancerogene dall’Oms. Ne abbiamo parlato con Silvio Garattini, presidente dell’Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri
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